BAB I
PENDAHULUAN
1. Latar Belakang
Farmakope merupakan buku resmi yang memuat
uraian, persyaratan, keseragaman pengujian mutu dan pengolahan / peracikan
obat, juga tentang alat-alat dan persyaratan alat yang
digunakan untuk pengolahan / peracikan dan pengujian mutu obat serta
cara-cara pengujian potensi obat.
Buku Farmakope diakui dan didukung secara
resmi dalam lingkungan suatu negara atau regional (gabungan beberapa negara
dalam satu wilayah ) atau lembaga / badan internasional serta
berlaku dalam wilayah tersebut.
Glenn Sonnedecker , seorang sarjana
farmasi dari Amerika Serikat mendefinisikan Farmakope sebagai berikut
: “Farmakope adalah suatu kompendium yang sengaja untuk melindungi
keseragaman dalam hal kualaitas, komposisi dan kekuatan terapi bahan-bahan
melalui spesifikasi pengarang, metode dan instruksi yang dibuat
dengan suatu batasan daerah oleh kekuasaan yang sah.”
Langkah perkembangan Farmakope seiring sejalan dengan sejarah perkembangan
kefarmasian. Beberapah peninggalan dokumen tentang farmasi zaman purba ( farmasi
kuno ) yang didapatkan melalui dokumen penelitian oleh ahli purbakala maupun
penemuan dokumen secara kebetulan menunjukan secara praktis
semua sejarah kebudayaan telah mengembangkan dengan baik prosedur-prosedur
pengobatan penyakit dan produksi bentuk sediaan. Berikut ini akan ditunjukkan
catatan-catatan purba yang sangat berarti / bermakna yang berisi materi farmasi
yang luas.
2. Tujuan Masalah
1. Untuk memudakan pembaca tentang Ketentuan Farmakope Indonesia
2. Untuk mengetahui isi dari Ketentuan Farmakope Indonesia
3. Dapat manfaat setelah membaca makalah ini
4. Agar pembaca faham tentang Ketentuan Farmakope Indonesia
BAB II
Farmakope memuat persyaratan kemurnian,
sifat fisika dan kimia, cara pemeriksaan, serta beberapa ketentuan yang
berhubungan dengan obat-obatan. Bisa dibilang salah satu buku paririmbon Ilmu
Resep.
Farmakope edisi terbaru yaitu Farmakope edisi
IV yang berlaku sampai hari ini. Jika digunakan FI tanpa keterangan lain selama
periode berlakunya Famakope Indonesia ini, maka yang dimaksudakan adalah FI IV
dan semua suplemennya.
1. Bahan Proses
Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang
memenuhi persyaratan dalam monografi Farmakope untuk masing-masing bahan yang
bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam Farmakope.
Air yang digunakan sebagai bahan dalam
sediaan resmi harus memenuhi persyaratan untuk air, air untuk injeksi atau
salah satu bentuk steril air yang tercantum dalam monografi dalam FI ini. Air
yang dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh
pemerintah dapat digunakan dalam memproduksi sediaan resmi.
Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan
prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi
persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memnuhi
semua persyaratan yang tertera pada monografi Farmakope.
Apabila monografi seuatu sediaan
memerlukan bahn yang jumlahnya dinyatakan sebagai zat yang telah dikeringkan,
bahan tersebut tidak perlu dikeringkan terlebih dahulu sebelum digunakan,
asalkan adanya air atau zat lain yang mudah menguap diperkenankan dalam jumlah
yang tetap.
2. Bahan Tambahan
Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan
resmi tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan kecuali secara khusus
diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan pada penandaan harus
tertera nama dan jumlah bahan tambahan tersebut.
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi
atau dalam ketentuan umum, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar,
penyalut, pewarna, penyedap, pemantap, pengawet dan pembawa dapat ditambahkan
ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan
maupun untuk memudahkan pembuatan. Bahan tambahan tersebut dianggap tidak
sesuai dan dilarang digunakan kecuali :
1. Bahan tambahan tersebut
membahayakan dalam jumlah yang digunakan.
2. Tidak melebihi jumlah
minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan.
3. Tidak mengurangi
ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi.
4. Tidak mengganggu dalam
pengujian dan penetapan kadar.
Udara didalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan
karbondioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. gas tersebut harus
dinyatakan etiket kecuali dinyatakan lain dalam monografi.
3. Tangas Uap.
Jika dinyatakan penggunaan tangas uap yang
dimaksud adalah tangas yang dibuat dengan uap panas mengalir. dapat jugadigunakan
pemanas lain yang dapat diatur hingga suhunya sama dengan uap panas yang
mengalir.
4. Tangas Air.
Jika dinyatakan penggunaan tangas air,
tanpa menyebutkan suhu tertentu yang dimaksud adalah tangas air yang mendidih
kuat.
5. Larutan.
Larutan untuk pengujian atau penetapan
kadar dibuat air sebagai berikut .
Pernyataan 1 dalam 10 mempunyai arti 1
bagian volume cairan atau 1 bagian bobot zat padat diencerkan atau dilarutkan
dalam pengencer atau pelarut secukupnya hingga volumer akhir 10 bagian
volume.
Pernyataan 20:5:2 mempunyai arti beberapa
cairan dengan perbandingan volume seperti yang disebutkan, dicampur.
6. Bobot Jenis
Bobot jenis adalah perbandingan bobot zat
diudara pada suhu 25 derajat terhadap volume air dengan volume sama pada suhu
25 derajat.
7. Suhu
Suhu dalam farmakope dinyatakan dalam
derajat celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25 derajat. Jika
dinyatakan suhu kamar terkendali yang dimaksud adalah suhu 15 dan 30 derajat.
8. Pemerian
Pemerian memuat paparan mengenai zat
secara umum yang meliputi wujud, rupa, warna , rasa, bau dan beberapa hal
dilengkapui dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan
petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan. Pernyataan dalam pemerian
tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi meskipun demikian secara tidak
langsung dapat membatu dalam penilaian pendahuluan pada zat yabf
bersangkutan.
9. Kelarutan
Kelarutan dalam zat Fermakope dinyatakan dengan istilah sebagai berikut
10. Wadah dan Penyimpanan
Wadah dan sumbatnya tidak boleh
mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik secara kimia maupun fisika,
yang dapat menyebabkan perubahan kekuatan, mutu ataupun kemurniannya hingga
tidak memenuhi syarat resmi.
11. Suhu Penyimpanan
1. Dingin
· Suhu tidak lebih dari 8 derajat.
· Lemari pendingin mempunyai suhu 2 - 8 derajat sedangkan
· lemari pembeku mempunyai suhu antar -20 - -0 derajat.
2. Sejuk
· Suhu antara 8 - 15 derajat kecuali dinyatakan lain harus disimpan pada suhu
sejuk dapat disimpan dalam lemari pendingin.
Suhu kamar terkendalai adalh suhu yang
diatur antara 15-30 derajat .
Hangat adalah suhu antara 30-40 derajat.
Panas berlebih adalah suhu diatas 40
derajat.
12. Penandaan
Bahan yang disebutkan dalam Farmakope
harus diberi penandaan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
13. Persen
1. Persen bobot per bobot (b/b) menyatakan
jumlah gram zat dalam 100 gram larutan atau campuran.
2. Persen bobot per volume (b/v) menyatakan
jumlah zat dalam 100 ml larutan sebagai pelarut dapat digunakan atau pelarut
lain.
3. Persen volume per volume (v/v) menyatakan
jumlah ml zat dalam 100 ml larutan.
Pernyataan perssen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk campuran padat atau
setngah padat, yang dimaksu adalah b/b, untuk larutan dan suspensi suatu zat
dalam cairan yang dimaksud adal b/v untuk larutan cairan didalan cairan yang
dimaksud adalah v/v dan untuk larutan gas dalam cairan yang dimaksud adalh
b/v.;
14. Daluarsa
Adalah waktu yang menunjukan batas akhir
obat masih memenuhi syarat baku. Dalurasa dinyatakn dalam bulan dan tahun harus
dicantumkan dalam etiket.
2. Menurut Deni
Hendra Alamsyah ( Maret 2010 )
1. Bahan dan Proses
Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam
monografi farmakop.
2. Tangas Uap
Tangas dengan panas mengalir
3. Tangas Air
Tangas air yang mendidih kuat
4. Bobot Jenis
Perbandingan bobot zat dengan volume zat pada suhu 25 derajat
5. Suhu
Kecuali dinyatakan lain, semua suhu dinyatakan dalam derajat Celsius
6. Air
Air yang dimurnikan
7. Pemerian
Memuat paparan mengenai
sifat zat secara umum meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau
1. Bahan Dan Proses
Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam
monografi Famakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang
monografinya tersedia dalam Farmakope.
Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan
prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi
persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi
semua persayaratan yang tertera pada monografi Farmakope.
2. Bahan Tambahan
2.1 Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan
resmi, tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan, kecuali secara khusus
diperkenankan dalam monografi.
2.2 Kecuali dinyatakan lain dalam monografi
atau ketentuan umum, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut,
pewarna, penyedap, pengawet, pemantap, dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam
sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun
untuk memudahkan pembuatan.
BAHAN TAMBAHAN YANG
DIANGGAP TIDAK SESUAI DAN DI LARANG,KECUALI;
a. Bahan tersebut tidak
membahayakan dalam jumlah yang digunakan,
b. Tidak melebihi jumlah
minimal yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan.
c. Tidak mengurangi
ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi.
d. Tidak menganggu dalam
pengujian dan penetapan kadar.
3. Pemerian
Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi
wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat
kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam
pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.
4. Menurut Ones Lamda
Farmakope edisi terbaru berlaku hingga saat
ini adalah Farmakope Indonesia edisi empat judul tersebut dapat disngkat
menjadi Farmakope Indonesia
edisi IV atau FI IV.
Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan
lain selama periode berlakunya Farmakope Indonesia ini, maka yang dimaksudkan
adalah FI IV dan semua suplemennya.
1. Bahan dan Proses
Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang
memenuhi persyaratan dalam monografi Farmakope untuk masing-masing bahan yang
bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam farmakope.
Air yang digunakan sebagai bahan dalam
sediaan resmi harus memenuhi persyaratan untuk air. Air untuk injeksi atau
salah satu bentuk steril air yang tercantum dalam monografi dalam FI ini. Air
yang dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh
pemerintah dapat digunakan dalam memproduksi sediaan resmi.
2. Bahan resmi
Harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan
dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar
bahan yang dihasilkan memenuhi semua persyaratan yang tertera pada monografi
Farmakope.
Apabila monografi suatu sediaan memerlukan bahan yang jumlahnya dinyatakan
sebagai zat yang telah dikeringkan, bahan tersebut tidak perlu dikeringkan
terlebih dahulu sebelum digunakan. Asalkan adanya air atau zat lain yang mudah
menguap diperkenankan dalam jumlah yang telah ditetapkan.
3. Bahan Tambahan
Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi tidak boleh mengandung bahan
yang ditambahkan kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi. Apabila
diperkenankan pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tambahan
tersebut.
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum,
bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap,
pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk
meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan
pembuatan. Bahan tersebut dianggap tidak sesui dan dilarang digunakan, kecuali :
3.1 Bahan tersebut tidak membahayakan dalam
jumlah yang digunakan
3.2 Tidak melebihi jumlah minimum yang
diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan.
3.3 Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek
terapi atau keamanan dari sediaan resmi.
3.4 Tidak mengganggu dalam penujian dan
penetapan kadar.
4. Udara
Didalam wadah sediaan resmi dapat
dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida, helium, nitrogen atau gas lain
yang sesuai. Gas tersebut harus dinyatakan pada etiket kecuali dinyatakan lain
dalam monografi.
5. Tangas Uap
Jika dinyatakan penggunaan tangas uap,
yang dimaksudkan adalah tangas dengan uap panas mengalir. Dapat juga digunakan
pemanas lain yang dapat diatur hingga suhunya sama dengan uap panas mengalir.
6. Tangas Air
Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu,
yang dimaksudkan adalah tangas air yang mendidih kuat.
7. Larutan
Kecuali dinyatakan lain, Larutan untuk pengujian atau penetapan kadar
dibuat dengan air sebagai pelarut.
Pernyataan 1 dalam 10 mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1 bagian
bobot zat padat diencerkan dengan atau dilarutkan dalam pengencer atau pelarut
secukupnya hingga volume akhir 10 bagian volume.
Pernyataan 20 : 5 : 2 mempunyai arti beberapa cairan dengan perbandingan
volume seperti yang disebutkan, dicampur.
8. Bobot Jenis
Kecuali dinyatakan lain, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara
pada suhu 25 o terhadap bobot air dengan volume sama
pada suhu 25 o
9. Suhu
Kecuali dnyatakan lain, semua suhu didalam farmakope dinyatakan dalam
derajat celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25 o .
Jika dinyatakan suhu kamar terkendali, yang dimaksudkan adalah suhu 15 o dan
30 o
10. Air
Kecuali dinyatakan lain yang dimaksud dengan air dalam pengujian dan
penetapan kadar adalah air yang dimurnikan
11. Pemerian
Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi
wujud, rupa, warna, rasa, bau, dan untuk beberapa hal dilengkapi
dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk
dalam pengelolahan, peracikan dan penggunaan
Pernyataan dalam pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi
meskipun demikian secara tidak langsung dapat membantu dalam penilaian
pendahuluan terhadap mutu zat yang bersangkutan.
12. Kelarutan
Kelarutan zat yang tercantum dalam farmakope dinyatakan dengan istilah sebagai
berikut :
Istilah
Kelarutan
|
Jumlah
bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan satu bagian zat
|
Sangat
mudah larut
Mudah
larut
Larut
Agak sukar
larut
Sukar
larut
Sangat
sukar larut
Praktis
tidak larut
|
Kurang
dari 1
1 sampai
10
10 sampai
30
30 sampai
100
100 sampai
1000
1000
sampai 10.000
Lebih dari
10.000
|
13. Wadah dan penyimpanan
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya
baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan
kekuatan, mutu atau kemurniaan hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.
Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di farmakope juga
berlaku untuk wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh
apoteker.
13.1 Kemasan tahan rusak
Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan
untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum
diserahkan atas resep dokter, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak
dapat digunakan tanpa merusak segelnya.
13.2 Wadah tidak tembus cahaya
Wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya,
dibuat dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan
melapisi wadah tersebut.
Wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus cahaya dapat
dibuat tidak tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang buram. Dalam hal
ini etiket harus disebutkan bahwa pembungkus buram diperlukan sampai isi wadah
habis karena diminum atau digunakan untuk keperluan lain.
Jika dalam monografi dinyatakan “ terlindung dari cahaya “ dimaksudkan agar
penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.
13.3 Wadah tertutup baik
Wadah tertutup baik harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat
mencegah kehilangan bahan selama pengamanan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi.
13.4 Wadah tertutup
rapat
Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan
mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama penanganan,
pengangkutan dan distribusi harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup
rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
13.5 Wadah tertutup
kedap
Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
13.6 Wadah satuan
tunggal
Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosisi
tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau pembungkusnya
sebaiknya dirancang srdemikian rupa, hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut
perna dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yang menyebutkan
identitas, kadar atau kekuatan, nama, produsen, nomor batch dan tanggal
kedaluarsa.
13.7 Wadah dosis
tunggal
Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara
parenteral
13.8 Wadah dosis satuan
Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara
parenteral dalam dosis tunggal, langsung dari wadah.
13.9 Wadah satuan ganda
Adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan
perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.
13.10 Wadah dosis ganda
Adalah wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara
parenteral
14. Suhu penyimpanan
14.1 Dingin :
adalah suhu tidaklebuhdari 8 o
Lemari pendingin memiliki suhu antara
2 o dan 8 o sedankan
Lemari pembeku mempunyai suhu antara –
20 o dan -10 o
14.2 Sejuk :
adalah suhu antara 8 o - 15 o
Kecuali dinyatakan lain harus disimpan
pada suhu sejuk dapat disimpan di dalam lemari pendingin
14.3 Suhu
kamar : adalah suhu pada
ruang kerja.
Suhu
kamar terkendali adlah suhu yang diatur antara 15 o dan 30 o
14.4 Hangat :
adalah suhu antara 30 o dan 40 o
Panas berlebih : adalah suhu diatas 40 o
ONES LAMDA ®
BAB III
PENUTUP
1. Kesimpulan
Ketentuan Umum ( General Notice ) Yaitu
ketentuan-ketentuan yang berlaku untuk Farmakope tersebut secara umum.
Farmakope adalah suatu kompendium yang sengaja untuk melindungi keseragaman
dalam hal kualaitas, komposisi dan kekuatan terapi bahan-bahan melalui
spesifikasi pengarang, metode dan instruksi yang dibuat dengan suatu
batasan daerah oleh kekuasaan yang sah.
2. Saran
Sebagai calon Apoteker sebaiknya bisa memahami
makalah ini, dan harus mengetahui tentang secara perinci tentang farmakologi
ini. Dan setelah memahami maklah itu semoga bermanfaat bagi
pembaca.
